Wenn Sie Arzneimittel in Nicht-EU-Drittstaaten ausführen möchten, benötigen Sie dafür ein Zertifikat. Dieses Zertifikat muss dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (sogenannte WHO-Zertifikate) entsprechen.
In den folgenden Fällen kann ein WHO-Zertifikat beantragt werden:
WHO-Zertifikate können auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder auf Antrag der zuständigen Behörde des Export-Bestimmungslandes ausgestellt werden.
Der Zulassungsinhaber für das zu exportierende Arzneimittel muss seinen Sitz in Baden-Württemberg haben
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Sie können die Zertifikate bei der Stelle beantragen, die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständig ist, der das Arzneimittel exportieren möchte. Für Baden-Württemberg ist dies die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen. Die WHO-Zertifikatsformulare müssen vorab ausgefüllt vom Antragsteller eingereicht werden. Den Link zu den Formularen finden Sie unter „Hinweise“.
nicht zutreffend
Sie benötigen die vorab ausgefüllte Vorlage WHO-Zertifikat (produktbezogen / Zulassungsstatus). Bitte reichen Sie diese als Word-Dokument (Dateiformat „docx“) ein.
Für die Ausstellung von WHO-Zertifikaten fallen Gebühren entsprechend der Landesgebührenordnung an. Je nach Umfang beziehungsweise Aufwand sind dies 25 bis 500 Euro.
keine
Die Bearbeitungsdauer ist unter anderem abhängig von
• der Anzahl der Arzneimittel, für die ein WHO-Zertifikat beantragt wird
• dem Umfang der einzelnen Anträge
06.02.2024 Sozialministerium Baden-Württemberg